FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0849-2015
Illumina MiSeqDx Universal Kit 1.0, PN 15039608 The Illumina MiSeqDx Universal Kit 1.0 is a set of reagents and consumables used in the processing of human genomic DNA samples derived from peripheral whole blood, and in the subsequent targeted sequencing of the resulting sample libraries. User-supplied analyte specific reagents are required for the preparation of libraries targeting specific genomic regions of interest. The MiSeqDx Universal Kit 1.0 is intended for use with the MiSeqDx instrument.
Publicado el 31 de diciembre de 2014 · Inicio del retiro: 13 de noviembre de 2014
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Qué peligro representa
It was discovered a software limitation with MiSeq Reporter software (version 2.2.31) when using the MiSeqDx Universal Kit 1.0 on the MiSeqDx instrument. The software cannot report insertions or deletions at specific genomic locations with respect to the primer.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Illumina Inc
- Distribuidor
- US Distribution to the states of AZ, GA, CA, OH, and VA., and one Internationally to France.
- Lote
- Serial No. M70130, M70189, M70108, M70165, M70166, M70175, M70172, M70103.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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