FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0864-2015
Bausch & Lomb Stellaris PC w/ Laser Upgrade BL14334 (Stellaris PC w v4 Software) with BL2272 (Laser Upgrade kit) Stellaris PC Vision Enhancement System with integrated laser module. System is used for the surgical treatment/removal of cataractous lens, vitreous removal and certain treatments of the posterior portion of the eye.
Publicado el 31 de diciembre de 2014 · Inicio del retiro: 4 de noviembre de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
A software anomaly was identified where the system may automatically transition from "Standby" to "Ready to Fire" state while in surgical use.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Telephone
Detalles del retiro
- Fabricante
- Bausch & Lomb Inc
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA Distribution including to the states of AL, CA, CT, FL, GA, HI, IL, IN, KS, MI, MN, MO, MS, NH, NY, OH, OK, PA, TX, WI and WV., and to the countries of Austria, Australia, Belgium, China, Czech Republic, France, Germany, Great Britain, Greece, Hong Kong, Hungary, India, Ireland, Italy, Jordan, Malaysia, Morocco, Netherlands, Norway, Portugal, Singapore, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and the United Arab Emirates.
- Lote
- Serial numbers: SPC00747 and SPC 01918
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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