FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0869-2022
MODEL: X-RAY TV SYSSTEM SONIALVISION safire17
Publicado el 13 de abril de 2022 · Inicio del retiro: 10 de enero de 2022
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
It was found that the irradiated x-ray may exceed the xray radiation dose rate specified in CFR 1020.32 in some specific case of fluoroscopic mode due to inadequate adjusting criteria in installation.
Qué hacer
FDA Mandated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Shimadzu Medical Systems
- Distribuidor
- U.S.: AK, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MI, MN, MO, MS, MT, NC, NE, NJ, NM, NV, NY, OH, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, WA, and WV. O.U.S.: N/A
- Lote
- Model: SonialVision safire: Generator Number: D150-40 Serial Numbers: 3M5249D41006 3M5249D2A004 3M5249D34001 3M5249D37006 3M5249D32012 3M5249D35002 3M5249D1C013 3M5249D31009 3M5249D29002 3M5249D33003 3M5249D2C004 3M5249D22013
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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