FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0877-2022
Panther Fusion GBS Assay Cartridges 96 Tests, Catalog Number: PRD-04484. in vitro diagnostic test for group b streptococcus.
Publicado el 13 de abril de 2022 · Inicio del retiro: 18 de marzo de 2022
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Samples, run on a GBS Assay, that have analyte concentrations that are at or near the limit of detection may produce false negative results.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Hologic, Inc
- Distribuidor
- US: TX, TN, NY, NV, IN, AR, CA, CT, IL, NH, PA, WA, FL, OR, WV, VA, UT, MA, NJ, MI, PR OUS: CA
- Lote
- UDI: 15420045510890, Lot numbers: 274954, 284599, 296991, 300796, 309230, 309353
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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