FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0894-2013
Advanced Neuromodulation Systems, Brio DBS System implantable neurostimulator, IPG or R-IPG, Model 6788 Implantable Pulse Generator.
Publicado el 6 de marzo de 2013 · Inicio del retiro: 28 de marzo de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Unintended Fluid ingress into the device header has been shown.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Advanced Neuromodulation Systems Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - 53 consignees out of the US.
- Lote
- Model number 6788. All lots manufactured prior to 03/16/2012 are being recalled.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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