FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0900-2014
Atlantis PV, 8.5F, 15 MHz Peripheral Imaging Catheter: Sterile, R; Sterilized using irradiation. Product Usage: This catheter is a 15 MHz ultrasound imaging catheter intended to operate with an IVUS instrument for diagnostic imaging. It is used with an 8.5F-introducer sheath and a 0.035 guidewire.
Publicado el 5 de febrero de 2014 · Inicio del retiro: 6 de enero de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Reports of physicians experiencing inability to pass a 0.035" guidewire through the guidewire lumen and exit port at the (proximal) Y-manifold of the imaging catheter.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Boston Scientific Corporation
- Distribuidor
- US Nationwide Distribution and Mexico
- Lote
- Product number: H749364560, Catalog number: 36456; Lot numbers: 16159358, 16183964, 16230195, 16230673, 16247263, 16257809, 16268498, 16289177, 16311356, 16330543, 16342824, 16419885, 16420624, 16420903, 16447744, 16458536, 16486133, 16494530; Expiration Date: June 11th 2014 to October 29th 2014.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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