FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0900-2022
LIPOSORBER System, Model: LA-15, consisting of: Apheresis machine, product# 101445 model: MA-03, and disposables (product#, model) [#101447, KP-05 Sulflux Plasma Separator], [#101473, HDE KP-05 Sulflux Plasma Separator], [#101785, LA-15 (AU) LDL Adsorption Column (Luer Lock Type)], [#101786, NK-M3R(UL) Tubing (Luer Lock Type)], [#101788, HDE LA-15(AU) LDL Adsorption Column (Luer Lock Type)], [#101789, HDE NK-M3R(UL) Tubing (Luer Lock Type)]. Associated labeling: 1) Instructions for Use (6): IFU LIPOSORBER LA-15 LDL Adsorption Columns FH, IFU SULFLUX KP-05 PLASMA SE-PARATOR FH, IFU TUBING SYSTEM FOR PLASMAPHERESIS NK-M3R(UL) FH, IFU LIPOSORBER LA-15 LDL Adsorption Columns FSGS, IFU SULFLUX KP-05 PLASMA SE-PARATOR FSGS, IFU TUBING SYSTEM FOR PLASMAPHERESIS NK-M3R(UL) FSGS, 2) Operators Manuals for the following (2): LIPOSORBER LA-15 SYSTEM OPERATOR's MANUAL FH, LIPOSORBER LA-15 SYSTEM OPERATOR's MANUAL FSGS 3) Patients Guide (1): A PATIENT GUIDE TO THE LIPOSORBER LA-15 SYSTEM FSGS
Publicado el 20 de abril de 2022 · Inicio del retiro: 17 de febrero de 2022
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Qué peligro representa
Labeling change to due to the risk of severe anaphylactoid reactions including shock in patients treated with the Liposorber LA-15 LDL Adsorption Column under concomitant ACE inhibitor medication treatment.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Kaneka America Corp
- Distribuidor
- US only: CA, NH, CT, MA, FL, DE, NY, NJ, PA, OH, MD, VA, NC, SC, GA, MS, TN, TX, IN, AZ, MI, WI, MN, IL, MO, NE, CO, WA, OR, UT, KS, OK, AL, ME
- Lote
- All product lot and UDI numbers are affected.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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