FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0907-2013
SIEMENS brand ARTISTE syngo RT Therapist (RTT) version 4.3, ARTISTE Model, Part No. 08162815, Digital linear accelerators, MOSAIQ OIS system, Distributed by SIEMENS Healthcare IM CR RO, CR Radiation Oncology, Manufactured by SIEMENS AG, MEDICAL SOLUTIONS, GERMANY.
Publicado el 13 de marzo de 2013 · Inicio del retiro: 17 de enero de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Siemens became aware of a potential safety issue when using the "In-session resumption" feature of the syngo RT Therapist (RTT) 4.3 software. The RTT will send again the previously completed beam or segment for delivery to the control console, thus repeating the already delivered Monitor Units of the same beam or segment.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Medical Solutions USA, Inc
- Distribuidor
- 5 devices, all located outside of the United States in Germany.
- Lote
- All codes/units of ARTISTE model.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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