FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0912-2013
Atricure Inc., Max1 Isolator Transpolar Pen. Model A000163. Used to ablate cardiac tissues during cardiac surgery using radiofrequency energy when connected to the AtriCure Ablation and Sensing Unit or for temporary cardiac pacing, sensing, recording, and stimulation during the evaluation of cardiac arrhythmias during surgery when connected to a temporary external cardiac pacemaker or recording device.
Publicado el 13 de marzo de 2013 · Inicio del retiro: 14 de enero de 2013
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Qué peligro representa
Products from lot no. 41865 may have been sent out with Incorrect Instructions for Use (IFU) labeling.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated
Detalles del retiro
- Fabricante
- Atricure Inc
- Distribuidor
- Nationwide Distribution including the states of MD, PA and TX.
- Lote
- Model Number(s): MAX1 A000163, Lot Number 41865
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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