FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0918-2014
Crimper Model 9100CR26 The Crimper is indicated for use in preparing the Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve for implantation.
Publicado el 12 de febrero de 2014 · Inicio del retiro: 20 de enero de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Edwards Lifesciences is recalling two lot numbers of the 26mm transcatheter heart valve crimper because they may not open sufficiently when the handle is rotated in the full open position. As a result, user may have difficulty fitting a 26mm Sapien transcatheter heart valve into the crimper orifice when preparing the valve for crimping.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Edwards Lifesciences, LLC
- Distribuidor
- Nationwide Distribution
- Lote
- lot 59617777 and 59658495.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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