FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0921-2013
3.75mm x 12mm Fixed Cervical Screws. Components of the Genesys Spine Anterior Cervical Plate System Product Usage: is intended for anterior screw fixation to the cervical spine.
Publicado el 20 de marzo de 2013 · Inicio del retiro: 20 de febrero de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Manufacturing residue may be present on the cervical screws. Use of this product may result in patient infection, delayed fusion or non-fusion (pseudarthrosis), inflammatory response, or revision surgery.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Genesys Orthopedic Systems, LLC
- Distribuidor
- USA Nationwide Distribution including the states of: CA and TX.
- Lote
- Part Number: GCSF37512 and Lot Number: 0243
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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