FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0928-2013
Isoline Implantable Defibrillation Lead, Model Isoline 2CR5, 2CR6 and 2CT6. These lead models are indicated for ventricular antitachycardia pacing and ventricular defibrillation for automated treatment of life threatening arrhythmias
Publicado el 20 de marzo de 2013 · Inicio del retiro: 28 de enero de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Isoline defibrillation leads distributed may have internal insulation breach.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Sorin Group USA, Inc.
- Distribuidor
- Worldlwide Distribution - USA (Nationwide) and worldwide to Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Cuba, Czech Republic, Denmark, Egypt, France, Germany, Greece, Hong Kong, India, Iran, Ireland, Israel, Italy, Japan, Kuwait, Lebanon, Morocco, The Netherlands, Portugal, Russia, Saudi Arabia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Tunisia, Ukraine, Uruguay and the United Kingdom.
- Lote
- Models: 2CR5, 2CR6 and 2CT6, Distributed From 03/19/08 To 01/21/13
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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