FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0967-2015
VITROS 3600 Immunodiagnostic System, Catalog Number 6802783, IVD --- Ortho Clinical Diagnostics. For use in the in vitro quantitative, semi-quantitative and qualitative measurement of a variety of analytes of clinical interest, using VITROS Immunodiagnostic Products Reagents.
Publicado el 21 de enero de 2015 · Inicio del retiro: 19 de noviembre de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Software Anomaly: the firm has identified an anomaly with VITROS System Software Version 3.1 and below, and determined that the software may not properly identify an expired calibration.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Two or more of the following: Email, Fax, Letter, Press Release, Telephone, Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- Ortho-Clinical Diagnostics
- Distribuidor
- Worldwide Distribution-US (nationwide) including Puerto Rico and the countries of Australia, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, England, France, Germany, India, Italy, Japan, Mexico, Panama, Singapore, Spain and Venezuela.
- Lote
- Software Version 3.1 & Below; Serial Numbers J36000101 - J36000834 (the serial numbers are sequential; J Numbers are analogous to serial numbers)
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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