FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0970-2026
Brand Name: Affixus Antegrade Femoral Nailing System Product Name: Affixus Antegrade Femoral Nails Model/Catalog Number: 815509380 Software Version: N/A Product Description: Affixus 9 mm, Length 380 mm, Right, Trochanteric Nail Component: N/A
Publicado el 31 de diciembre de 2025 · Inicio del retiro: 2 de diciembre de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Affected implants may have undersized distal diameter along length of the shaft, which could lead to implant fatigue fracture. Potential health risk if implant fatigue fracture occurs include adverse local tissue reaction, pain or ache, non-union or malunion, or tissue damage necessitating surgical intervention.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Zimmer, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of AL, AZ, CA, FL, IN, KY, MA, MO, MT, NC, NM, RI, TX, UT.
- Lote
- Lot Code: Model No 815509380 ; UDI-DI (01)00887868143557(17)340822(10)66717554 ; Lot Number 66717554 Model No 815509380 ; UDI-DI (01)00887868143557(17)340822(10)66884564 ; Lot Number 66884564 Model No 815509380 ; UDI-DI (01)00887868143557(17)350421(10)67042197 ; Lot Number 67042197
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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