FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0976-2013
BD MAX PCR Cartridges Catalog #437519, box of 24 cartridges labeled in part:***BD MAX PCR Cartridges, GeneOhm Sciences Canada, Inc. 2555 boul du Parc-Technologique, Quebec, Canada G1P 4S5***BD Max Group B Streptococcus (GBS) Assay is an in vitro diagnostic (IVD) test for detection of GBS DNA in Lim Broth cultures. The BD MAX" PCR Cartridge is a consumable required for the BD MAX" System.
Publicado el 3 de abril de 2013 · Inicio del retiro: 11 de diciembre de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Cartridges are not sealing properly during PCR testing and may cause false results, indeterminates and/or invalid runs.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Becton Dickinson & Co.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA including CA, FL, IN, IL, KS, NY, OH, OR, PA, TX, and WI and the country of Belgium
- Lote
- Lot/Exp. date: 2235001 2014-08-22
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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