FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0993-2024
FilmArray Pneumonia Panel Plus (Pneumoplus), REF: RFIT-ASY-0143, CED 2797, IVD, Rx Only (30 test kit)
Publicado el 14 de febrero de 2024 · Inicio del retiro: 14 de diciembre de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Their is a potential for false positive results when using Pneumonia panel.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- BioFire Diagnostics, LLC
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide distribution including in the states of AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, PR, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WV, WY and the countries of Argentina, Bolivia, Brazil, Chili, China, Colombia, Costa Rica, Dominican Republic, Ecuador, Guatemala, Hong Kong, Honduras, Japan, South Korea, Mexico, Nicaragua, Panama, Peru, Philippines, Paraguay, Singapore, El Salvador, Thailand, Taiwan, Uruguay, Venezuela.
- Lote
- UDI: 00815381020314/ All unexpired lots
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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