FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1019-2017
OPT Croutons is a synthetic bone substitute designed for the repair of bony defects and is made of pure beta-tricalcium phosphate. The tricalcium phosphate is a soluble calcium phosphate salt.
Publicado el 18 de enero de 2017 · Inicio del retiro: 5 de diciembre de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
OPT Croutons, part number 65-0210-S, is recalled due to the result of inadequate documentation of the sterilization dose used in production. Product sterilized at the site did not receive the minimum dose required per the new performance qualification.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Acumed LLC
- Distribuidor
- distributed in FL, IN, KS, MI, MO, NE, OH, PA, TX and Peurto Rico.
- Lote
- lot 549/12.001. Part number 65-0210-S.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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