FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1030-2013
Integra Ojemann Cortical Stimulator; Product / Catalogue No: OCS2. Intended for intraoperative cortical stimulation mapping procedures.
Publicado el 10 de abril de 2013 · Inicio del retiro: 18 de marzo de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
If the headphone jack is in use during a surgical procedure with the OCS2 and a non-intended voltage (such as static electricity) comes in contact with the outer case of the unit, that voltage could be transmitted to the patient and could be a potential source of injury.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Integra Burlington MA, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Austria, Belgium, Czech Republic, Belgium, Denmark, Spain, Great Britain, Hungary, Ireland, Italy, Netherlands, Poland, Morocco, Netherlands, Poland, Portugal, Saudia Arabia, Sweden, Turkey, and South Africa.
- Lote
- Serial Number Range: 1010 through 1380
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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