FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1054-2024
Spectral CT on Rails: Software Version 5.1.0.X, model 728334.
Publicado el 14 de febrero de 2024 · Inicio del retiro: 13 de diciembre de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
A software issue that can incorrectly label all captured images that may lead to misdiagnosis and subsequent incorrect treatment.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- PHILIPS MEDICAL SYSTEMS
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide distribution in the states of AR, AZ, GA, HI, IN, KY, MA, MD, MN, NY, OH, PA, TX & WV; the countries of Australia, Austria, Belgium, China, Czech Republic, Denmark, Germany, Israel, Italy, Japan, Macao, Malaysia, Netherlands, Norway, Palestine, Panama, Portugal, Singapore, South Korea, Spain, Switzerland, Taiwan, Thailand & United Kingdom.
- Lote
- UDI-DI: 00884838103627, serial number: 1005.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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