FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1067-2017
Human Subclass Kit for use on the Beckman IMMAGE"/IMMAGE"800 Analyser Product Code LK009.IM This kit is intended for qualifying human IgG subclasses 1,2,3 and 4 immunoglobulins in serum on the Beckman Coulter AU series. Meaurement of these immunoglobulins ais in the diagnosis of abnormal protein metabolism and the body's lack of ability to resist infectious agents
Publicado el 1 de febrero de 2017 · Inicio del retiro: 11 de septiembre de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Customer complaints identified that samples containing extremely high IgG4 levels exhibit antigen excess and will yield spuriously low IgG4 results.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- The Binding Site Group, Ltd.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US including n FL, OH, TN, MN, NW, MI, CA. and Internationally to Canada, France, UK, Spain, Germany, Czech Republic, Belgium, Italy, Australia, Brazil, Chile, China, Costa Rica, Kuwait, New Zealand, Oman, Pakistan, Portugal, Sweded, Taiwan, and Turkey.
- Lote
- All lots.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United Kingdom
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