Vagus Nerve Stimulation (VNS) Therapy Leads, PerenniaDURA, Model: 303. Model 303-20 PereniaDURA Lead (2.0 mm electrode inner diameter) and Model 303-30 PereniaDURA Lead (3.0 mm electrode inner diameter)
Publicado el 9 de febrero de 2022 · Inicio del retiro: 2 de diciembre de 2021
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
A manufacturing issue may cause the silicone tubing wall thickness of vagus nerve stimulation leads to be less than the design specification. If the tubing becomes completely breached, the patient may experience discomfort or pain due to delivery of stimulation to an unintended location. If the inner lead conductor is exposed to body fluids the lead may break causing loss of therapy.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Two or more of the following: Email, Fax, Letter, Press Release, Telephone, Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- LivaNova USA, Inc.
- Distribuidor
- US: NE, MO, AR, WV, KS, MA, IN
- Lote
- UDI: 05425025750115. Serial Numbers: 119441, 119442, 119443, 119452, 119453, 119454, 119455, 119456, 119457, 119458
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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