Vaginal Verification Panel Ref 8208 Lot 8208-11
Publicado el 12 de febrero de 2020 · Inicio del retiro: 3 de enero de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Product 8208 Vaginal Verification Panel is a 6 pool kit and has contaminant Candida krusei in Pool 2 (subcomponent 6063). Candida krusei is an organism intended to be contained in Pool 6 of the kit. This should have no impact on patient test results as long as Gardnerella vaginalis was properly detected when using Pool 2 and/or users are strictly using this product for instrument verification/validation.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Microbiologics Inc
- Distribuidor
- Distributed in the US to 7 states: CA, KS, ME, NC, NY, OR, and UT. No Canada, Mexico or VA.
- Lote
- Lot 8208-11
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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