FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1133-2019
FilmArray BCID Panel, IVD, Rx Only, BioFire Diagnostics, REF: RFIT-ASY-0126, and RFIT-ASY-0127, when used with the following blood culture bottles: Bottle Description/Part Number: BACT/ALERT FA Plus/410851; BACT/ALERT FN Plus/410852; BACT/ALERT PF Plus/410853
Publicado el 24 de abril de 2019 · Inicio del retiro: 7 de marzo de 2019
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Increased risk of false positive Enterobacteriaceae and Escherichia coli results on affected blood culture identification panels when using certain blood culture bottles.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- BioFire Diagnostics, LLC
- Distribuidor
- MA, NH, VT, CT, NJ, NY, PA, DE, DC, VA, MD, WV, NC, SC, GA, FL, AL, TN, MS, KY, OH, IN, MI, IA, WI, MN, SD, ND, MT, IL, MO, KS, NE, LA, AR, OK, TX, CO, WY, ID, UT, AZ, NM, NV, CA, HI, OR, WA, AK, BM
- Lote
- All lots of BCID Panels, when used with the following blood culture bottles, Part Number/Lot Numbers:410851/4052663, 4052639, 4052640, 4052599, 4052598, 4052547, 4052546, 4052471, 4052472, 4052799, 4052800, 4052815, 4052816; 410852/4052871, 4052872, 4052459, 4052458, 4052565, 4052564, 4052705, 4052704, 4052735, 4052617, 405261; 410853/4052717, 4052718, 4052503, 4052504
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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