FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1157-2020
Implant Direct, CE 0086, REF: 855710, Legacy 3 Impant, Surface: SBM, Qty:1, Size:5.7mmD x 10mmL, 5.7mmD Platform, RxOnly, Sterile R,
Publicado el 19 de febrero de 2020 · Inicio del retiro: 11 de octubre de 2019
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Through a customer complaint and and internal investigation it was determined that some implant packages contain the incorrect cover screw and extender. This could result in delay in surgery and/or a potential new surgical procedures to place the correct parts. The level of severity varies based on a one or two stage surgery.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Implant Direct Sybron Manufacturing LLC
- Distribuidor
- US: AR, AZ, CA, ID, IL, IN, KY, MD, ND, NH, NJ, NV, NY, Oh, OR, PA, TX, UT, WA, WI, WV, GA,MO
- Lote
- Lot # 68209
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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