FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1168-2014
Tapered Navigator Certain Surgical Kit Product Usage: Molded plastic tray used in holding various dental instruments for autoclave processing.
Publicado el 19 de marzo de 2014 · Inicio del retiro: 22 de julio de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
During recent revised sterilization validation testing, the included surgical trays did not meet the Sterility Assurance Level required.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Biomet 3i, LLC
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA Nationwide in the states of AL, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, IL, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MS, MT, NC, NE, NH, NJ, NM, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, TN, TX, VA, WA, WI, WV, including Hawaii and Puerto Rico and the countries of : Argentina, Austria, Canada, China, Costa Rica, Germany, Dominican Republic, Spain, France, Great Britain, Hong Kong, Hungary, Israel, Japan, Korea, Mexico, Poland, Portugal, Paraguay, Sweden, Singapore, Taiwan, and Uruguay.
- Lote
- SGTIKIT (SGTTRAY)
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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