FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1179-2013
Fona Srl IntraOs 70 intra-oral x-ray system IntraOS 70 is an extra oral source X-ray system for dental radiographic examination and diagnosis of diseases of the teeth.
Publicado el 29 de mayo de 2013 · Inicio del retiro: 3 de julio de 2012
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Qué peligro representa
The IntraOs 70 system was found to have missing or incomplete system labels as required by 21 CFR 1010.2 & 1010.3. Also, the user's manual was found to have missing or improperly labeled information as required by 21 CFR 1020.30(h).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Chicago X-Ray Systems, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution- USA (nationwide) and Latin America.
- Lote
- Model IntraOs 70
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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