FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1189-2025
Brand Name: RayStation- Intended as a Radiation Therapy Treatment Planning System Model/Catalog Number: 1.0.0.951, 11.0.1.29, 11.0.3.116 and 11.0.4.15 Software Revisions: RayStation 11A and 11A Service Pack 1, 2 and 3
Publicado el 26 de febrero de 2025 · Inicio del retiro: 16 de enero de 2025
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Qué peligro representa
Inconsistency in the use of Density uncertainty in the RayStation functions Robust optimization, Robust evaluation and Compute perturbed dose for proton and light ion treatment plans when a HU-to-mass density CT calibration curve used in RayStation version 4.5 to 2024B including some service packs.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- RAYSEARCH LABORATORIES AB
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of Australia, Austria, Belgium, Belgium ENG, Canada, China, China APactron, Denmark, France, Germany, Hong Kong S.A.R. China, India, Italy, Japan, Korea, Netherlands, Norway, Poland, Singapore, Spain, SwitzerlandENG, Taiwan, Thailand, UK.
- Lote
- Lot Code: UDI: 0735000201038920210518, 0735000201043320210610, 0735000201044020210916 and 0735000201063120220616 GTIN: 07350002010389, 07350002010433, 07350002010440 and 07350002010631 Serial Numbers: 11.0.0.951, 11.0.1.29, 11.0.3.116 and 11.0.4.15 Software Revisions: RayStation 11A and 11A Service Pack 1, 2 and 3 Expiration Date: 2027-06-22
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Sweden
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