FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1191-2024
NxStage Cartridge Express with Speedswap, Catalog No. CAR-535. An accessory device for facilitating the removal and replacement of a flow-compromised filter during treatment of acute and chronic renal failure or fluid overload.
Publicado el 6 de marzo de 2024 · Inicio del retiro: 29 de enero de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Product is recalled due to reports of blood leaking or spraying from the arterial line on the cartridge.If this failure occurs, a patient may experience uncontrolled blood loss or a healthcare professional could be exposed to infectious patient blood.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- NxStage MDS Corporation
- Distribuidor
- US domestic distribution to Dialysis Centers located in AZ, CA, CO, GA, IL, IN, MA, MD, MI, MN, MO, MS, NC, NJ, NY, TN, TX, VA, WI. No international distribution.
- Lote
- UDI-DI M535CAR5350; Package DI M535CAR5355 Lots 20878001, 30978013, 30978032, 31178011, 31178019
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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