FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1188-2024
In-vitro diagnostic kits: (1) Abbott Vysis MDM2 / CEP 12 FISH Probe Kit, REF 01N15-010; (2) Abbott Vysis LSI D13S319 (13q14.3) SpectrumOrange Probe, REF 01N34-020;
Publicado el 6 de marzo de 2024 · Inicio del retiro: 1 de febrero de 2024
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Qué peligro representa
Products that were intended for export only which were not approved or registered in accordance with U.S. specifications were shipped to U.S. customers.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Abbott Molecular, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of AL, CA, IL, MA, MD, MN, NY, and PA.
- Lote
- (1) REF 01N15-010 - GTIN 00884999035362, Lot #381146, Exp. 2024-05-05; #381870, Exp. 2024-05-05; #382179 Exp. 2024-05-05; #387021, Exp. 2024-08-01; #528081, exp. 2023-11-16; (2) REF 01N34-020 - GTIN 00884999000766, Lot #522756, Exp. 2023-06-21.
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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