FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1222-2021
CervAlign Anterior Cervical Plate System-Cervalign, 3 Level, 48mm Material Number: 66-348 - Product Usage: intended for anterior cervical fixation (C2-C7) for the following conditions: degenerative disc disease (DDD) defined as neck pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies, spondylolisthesis, trauma (i.e. fracture or dislocation), spinal stenosis, deformities or curvatures (i.e. scoliosis, kyphosis, and/or lordosis), tumor, pseudathrosis, and failed previous fusion).
Publicado el 17 de marzo de 2021 · Inicio del retiro: 15 de enero de 2021
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Qué peligro representa
Locking mechanism has been observed to disassociate either intraoperatively or postoperatively resulting in replacement/revision
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Two or more of the following: Email, Fax, Letter, Press Release, Telephone, Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- RTI Surgical, Inc. (dba Pioneer Surgical Technology, Inc.)
- Distribuidor
- US Nationwide distribution.
- Lote
- Batch Number: 333019 333020 338839 341491 346885 351526 354405 359842 359843 363443 364532 369362 370404 377837 379929 385416
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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