FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1248-2025
ASP BIOTRACE Auto Read 60 Steam BI Process Challenge Device, REF 73135.
Publicado el 5 de marzo de 2025 · Inicio del retiro: 15 de enero de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Error in the IFU lists an incorrect incubation time on one occasion of 20 minutes rather than the correct incubation time of 60 minutes.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- TERRAGENE S.A.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of CA and KY.
- Lote
- Lot numbers: F40062, F40064, F40072, F40074, F40101, F40116; UDI-DI - 07798375772624 (primary packaging), 07798375772877 (secondary packaging) containing IFU Rev.A R0.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Argentina
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