FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1250-2025
Brand Name: TBS Osteo Product Name: TBS iNsight Model/Catalog Number: TBS iNsight v3.x / pn: OS-TBSi Software Version: V3.x: (1) V3.1.2, (2) V3.1.1, (3) V3.1.0, (4)V3.0.0 Product Description: TBS iNsight is a class II Medical Device software that is installed on bone densitometers for analysis of bone microarchitecture and bone health management Component: No
Publicado el 12 de marzo de 2025 · Inicio del retiro: 3 de febrero de 2025
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Qué peligro representa
Potential variability in calculations from fast array scans compared to array scans when operating on Hologic Horizon machines.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Medimaps Group
- Distribuidor
- Domestic: AL, AZ, CA, CO, DE, FL, IL, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, NC, NM, NY, OH, PA, SC, TX, UT, WA. International: ALGERIA, ANDORRA, AUSTRALIA, AUSTRIA, BELGIUM, BOSNIA AND HERZEGOVINA, BRAZIL, CHILE, COLOMBIA, COSTA RICA, CZECH REPUBLIC, DENMARK, FINLAND, FRANCE, GERMANY, GREECE, HONDURAS, HONG KONG, HUNGARY, INDIA, IRELAND, ISRAEL, ITALY, JAPAN, SOUTH KOREA, LEBANON, MALAYSIA, MEXICO, MONTENEGRO, MOROCCO, NEPAL, NETHERLANDS, NEW ZEALAND, NORWAY, PERU, PHILIPPINES, POLAND, PORTUGAL, PUERTO RICO, ROMANIA, SAUDI ARABIA, SERBIA, SINGAPORE, SLOVAKIA, SLOVENIA, SOUTH AFRICA, SPAIN, SWEDEN, SWITZERLAND, TAIWAN, THAILAND, TURKEY, UNITED ARAB EMIRATES, UNITED KINGDOM, URUGUAY
- Lote
- UDI-DI: (1) B214OSTBSI3120, (2) B214OSTBSI3110, (3) B214OSTBSIV310, (4) B214OSTBSIV300.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Switzerland
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