FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1269-2025
CircuitGuard Bacterial/Viral Filter with Elbow (Model/Catalogue number: SK200FPE / 7056)
Publicado el 12 de marzo de 2025 · Inicio del retiro: 9 de enero de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The machine side connector of the filter HME may be occluded by plastic which prevents proper airflow. The issue may lead to ventilation bag malfunction in which the user is unable to inflate/deflate properly during manual ventilation. Potential risks to health include oxygen deprivation, leading to respiratory distress and medical complications.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Kung Shin Plastics Co. Ltd.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the state of IL.
- Lote
- UDI (01)00810050853682(10)C2N24002(11)240828(17)290827 Lot C2N24002
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Taiwan
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