t:slim X2 Insulin Pump with Dexcom G5 Mobile CGM, and t:slim X2 Insulin Pump with Basal-IQ Technology
Publicado el 22 de junio de 2022 · Inicio del retiro: 10 de septiembre de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Insulin pumps may display unexpected fluctuation of the remaining battery life so ensure pump battery life does not fall below 25% remaining power. If the battery life drops to less than 5%, insulin delivery will continue for 30 minutes and then the pump will power off and insulin delivery will stop. If the battery reaches 1%, then insulin delivery will stop, which could lead to hyperglycemia.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Tandem Diabetes Care Inc
- Distribuidor
- International distribution in the country of Australia.
- Lote
- Dexcom G5 - All Serial Numbers; Basal-IQ Technology - Software Versions 6.3.01 and Earlier
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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