FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1270-2014
Single Analyte DAU Calibrator (5 mL) Norbuprenorphine: Cutoff Calibrator; IVD - for in vitro diagnostic use only; Lin-Zhi International Sunnyvale, CA The Norbuprenorphine Drug of Abuse (DAU) cutoff Calibrator is used for qualitative and semi-qualitative calibration of the Lin-Zhi Internal, Inc. Buprenorphine (BUP) enzyme Immunoassay (REF # A53684) on the Synchron Clinical Analyzer
Publicado el 2 de abril de 2014 · Inicio del retiro: 18 de febrero de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Customer reported that the Synchron NBUP cutoff calibrator (10 ng/mL) could not be qualified through quality control testing. The cutoff calibrator was recovering at a concentration close to the NBUP Control Level 1 (7 ng/mL).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Lin-Zhi International Inc
- Distribuidor
- US Distribution including CA.
- Lote
- Product catalog number: A68827; Lots 1308006, 1308131, Expiry: March 28, 2015.
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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