FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1270-2024
Synapse PACS - Version 7.2.000
Publicado el 13 de marzo de 2024 · Inicio del retiro: 10 de enero de 2024
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Qué peligro representa
Measurements on a Secondary Capture 2D image, that does not have pixel spacing in the DICOM header, when combined with a Breast Tomo Series results in incorrect measurements.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- FUJIFILM Healthcare Americas Corporation
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide, including Puerto Rico and the countries of Australia, Belgium, Brazil, Canada, Colombia, Ecuador, France, Germany, India, Italy, Mexico, Namibia, Netherlands, Portugal, Qatar, Spain, Thailand, Turkey, UAE, United Kingdom.
- Lote
- Software Version: 7.2.000, UDI: (01)854904006008(10)0702000
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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