FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1285-2023
Neodent GM X 6mm Engaging Titanium Base, REF: 9007162
Publicado el 5 de abril de 2023 · Inicio del retiro: 21 de febrero de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Engaging titanium base contains a dimensional condition that allows vertical movement of the titanium base after the prosthetic screw is torqued to the recommended value, which if undetected and installed on the implant, may lead to abutment/screw fracture, which could result in the abutment/screw/crown being ingested by the patient.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Preat Corp
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of TX, OR, UT, NY.
- Lote
- UDI: 00842092161326, Lots: 211891 and 211912
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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