FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1302-2014
Morph AccessPro Steerable Introducer; 6F Introducer, 90 cm working length: Single use only. BioCardia, Inc. San Carlos, CA 94070 BioCardia Morph AccessPro is intended to provide a pathway through medical instruments cush as balloon dilation catheters, guidewires or other therapeutic devices that may be introduced into the peripheral vasculature.
Publicado el 2 de abril de 2014 · Inicio del retiro: 3 de marzo de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Firm discovered the potential for particulates in the inner lumen of Morph Access Pro Steerable Introducer, which could result in am embolic event.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Biocardia, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution: US (nationwide) and country of: Israel.
- Lote
- Catalog number MAP690 -lot numbers: 1051 1063 1083 1106 1119 1137 1138 1140 1146 1148 1151 1154 1160 1162 1183 1186
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States