FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1360-2023
Titan Pump Assembly, Catalog Number 5177701400; inflatable penile Prosthesis
Publicado el 19 de abril de 2023 · Inicio del retiro: 1 de marzo de 2023
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Qué peligro representa
A decrease in wall thickness has the potential for a premature pump failure, compared to a pump with standard wall thickness, based on the number of interactions with the pump to inflate and deflate the penile prosthesis.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Coloplast Manufacturing US, LLC
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of Turkey, Italy, Germany, Belgium, France, United Kingdom, Spain, Portugal.
- Lote
- UDI/DI 05708932319621, Lot Numbers: 8904177, 8849617
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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