FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1402-2013
Integrity 3.0 Product Usage: The Agility multileaf collimator is indicated for use when additional flexibility is required in conforming the radiation beam to the anatomy to be exposed.
Publicado el 5 de junio de 2013 · Inicio del retiro: 30 de abril de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Unexpected movement during beam delivery may not be detected if there are incorrect static tolerances for Linac Geometric Axes loaded in Integrity R3.0.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Elekta, Inc.
- Distribuidor
- USA Nationwide including the states of CA, FL, IL, MD, MA, NJ, NY, NC, ND, OH, OR, PA, TN, TX, VA, WA, DC and Puerto Rico
- Lote
- 325134, 325254, 325082, 325159, 325268, 325237, 325331, 325267, 325236, 325314, 325127, 325261, 325286, 325077, 325269, 325129, 325296, 325273, 325139, 325201, 325137, 325184, 325161, 325076, 325086, 325112, 325081, 325083, 325099, 325110, 325271
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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