FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1429-2023
HAMILTON-C6, REF: 160021
Publicado el 3 de mayo de 2023 · Inicio del retiro: 14 de marzo de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Software error causes, safety ventilation, in which ventilation continues in the "safety ventilation" mode with audible/visible alarm - patient inputs are not monitored, if the following coincide 1) A mode change to an adaptive mode (ASV, APVcmv, APVsimv, INTELLiVENT-ASV, (S)CMV+, SIMV+), and 2) The controller and/or humidifier is connected to the ventilator and is operational.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Hamilton Medical AG
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of CA, MA, ID, NC, GA, FL, NV, PA, MO, KS, SC, NY, NM, WY, VA.
- Lote
- Software Version: 1.2.1, UDI-DI: 07630002808590
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Switzerland
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