Ventilator HAMILTON-C6, PN: 160021
Publicado el 26 de junio de 2024 · Inicio del retiro: 15 de mayo de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Ventilator may enter sensor fail mode, ventilation may not re-initiate, after patient is reconnected, which may cause hypoxia, if this sequence occurs: 1)User presses O2 enrichment, 2)User disconnects endotracheal tube for open suctioning, 3)Sensor error initiated, sensor fail mode occurs, 4)Patient is re-connected with sensor fail mode active, 5) Ventilation is not re-initiated by the ventilator.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Hamilton Medical AG
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of GA, KY, FL, IN, NV, MI, VA, OR, TX, SC, CA, PA.
- Lote
- UDI: 07630002808590, Software Versions: SW v1.1.4, SW v1.1.5, SW v1.1.6
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- Switzerland
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