FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1463-2014
FRAXEL DUAL 1550/1927 Laser System, (FRAXEL SR 1500 DUAL Laser System), for dermatological procedures.
Publicado el 23 de abril de 2014 · Inicio del retiro: 20 de marzo de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Obsolete versions of the Laser Treatment Settings card for the Fraxel DUAL 1550/1927 Laser system may have contained incorrect indication for use for treatment of Melasma.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Solta Medical, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution
- Lote
- Model MC-SYS-SR1500-D, Revisions A and B.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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