ARCHITECT Anti-HCV Reagent Kit, List Numbers: a) 1L79-25, b) 1L79-35
Publicado el 10 de abril de 2024 · Inicio del retiro: 4 de marzo de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Customer complaints were received regarding falsely elevated results for some patient samples. Internal studies with customer return samples confirmed potential interactions that may lead to falsely elevated results when processed as below on the same instrument: " ARCHITECT Syphilis TP (LN 8D06) and/or ARCHITECT AdviseDx SARS-CoV-2-IgG II (LN 6S60) precedes ARCHITECT Anti-HCV testing (LN 1L79). " Alinity i Syphilis TP (LN 07P60) precedes Alinity i Anti-HCV testing (LN 08P05).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Abbott GmbH
- Distribuidor
- US Nationwide distribution.
- Lote
- a) 1L79-25, 00380740001414, Lot Numbers: 52011BE00, 54140BE00, 56375BE00, 58163BE00, 59194BE00; b) 1L79-35, 00380740001421, Lot Numbers: 52015BE00, 54144BE00, 56379BE00, 58167BE00, 59198BE00
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Germany
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