FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1482-2024
RayStation Software Version Numbers version numbers 8B, 9A, 9B, 10A, 10B, 11A, 11B, 12A, 12B, 2023B, 2024A including some service packs.
Publicado el 17 de abril de 2024 · Inicio del retiro: 23 de febrero de 2024
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Qué peligro representa
A use error that has occurred with RayStation/RayPlan, where material override using Silicon, Si, was incorrectly selected for a silicone gel polymer implant.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- RAYSEARCH LABORATORIES AB
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of Australia, Austria, Bahrain, Belgium, Canada, Colombia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Egypt, Estonia, France, Germany, Hong Kong S.A.R., Hungary, India, Indonesia, Israel, Italy, Japan, Korea, Malaysia, Morocco, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, P.R. China, Qatar, Singapore, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, UAE, United Kingdom.
- Lote
- Version Number (Build Number/UDI): 8B (8.1.0.47/07350002010129), 8B SP1 (8.1.1.8/07350002010204), 8B SP2 (8.1.2.5/07350002010235), 9A (9.0.0.113/07350002010174), 9A SP1 (9.0.1.142/07350002010488), 9B (9.1.0.933/07350002010266), 9B SP1 (9.2.0.483/07350002010297), 10A (10.0.0.1154/07350002010303), 10A SP1 (10.0.1.52/07350002010365), 10A SP2 (10.0.2.10/07350002010655), 10B (10.1.0.613/07350002010310), 10B SP1 (10.1.1.54/07350002010471), 11A (11.0.0.951/07350002010389), 11A SP1 (11.0.1.29/07350002010433), 11A SP2 (11.0.3.116/07350002010440), 11A SP3 (11.0.4.15/07350002010631), 11B (12.0.0.932/07350002010426), 11B SP1 (12.1.0.1221/07350002010495), 11B SPC1 (12.1.1.41/07350002010587), 11B SP2 (12.0.3.68/07350002010501), 11B SPC2 (12.1.2.91/07350002010617), 11B SP3 (12.0.4.12/07350002010600), 11B SPC3 (12.1.3.162/07350002010662), 11B SPC4 (12.1.4.113/07350002010709), 11B SPC5 (12.1.5.60/07350002010747), 11B SPT1 (12.3.0.119/07350002010570), 12A (13.0.0.1547/07350002010549), 12A SP1 (13.1.0.144/07350002010679), 12A SP2 (13.1.1.89/07350002010730), 2023B (14.0.0.3338/07350002010556), 2024A (15.0.0.430/07350002010723),
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Sweden
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