FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1485-2014
Merit Laureate Hydrophilic Guide Wire, Catalog No. LWSTFS35260EX, Straight Tip Stiff Shaft, 0.035" (0.89mm), 260 cm (102").
Publicado el 30 de abril de 2014 · Inicio del retiro: 14 de abril de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Discrepancy between the carton and unit labeling for the Merit Laureate Hydrophilic 0.035" 260 cm Guide Wire, catalog number LWSTFS35260EX, which has a straight tip and a stiff shaft. This lot was partially mixed with another lot of Laureate 0.035" 260 cm Guide Wire, catalog number LWSTDA35260EX, which has an angled tip, standard shaft and Chinese unit labeling.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Merit Medical Systems, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution: USA Nationwide and China. No military/govt/VA consignees.
- Lote
- Lot No. K556399, Expires 2016-10
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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