FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1490-2014
VITROS Chemistry Products CDM PROM (Calibration Data Module) No. 0168, Catalog Number/REF 199 9077, used in conjunction with: VITROS Chemistry Products CRSC DT Slides, Generation (GEN) 82, REF 6802721, and VITROS DT Calibrator Kit, Product Code 1957924, and tested on the VITROS DT60/DT60 II Chemistry System; IVD --- Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
Publicado el 30 de abril de 2014 · Inicio del retiro: 29 de enero de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Customers were unable to calibrate, or use previously calibrated, VITROS DT CRSC slides (REF/Product Code 6802721), GEN 82, on the VITROS DT II System, when using Calibration Data Module (CDM) Rev. 168 (REF/Product Code 199 9077), as CDM 168 does not contain calibration parameters for DT CRSC.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Ortho-Clinical Diagnostics
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US Distribution including the states of AR, FL, IA, IL, KY, MI, MN, ND, NY and VA, and the countries of Australia, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, England, France, Germany, India, Italy, Japan, Mexico, Panama, Singapore, Spain, and Venezuela.
- Lote
- Calibration Data Module Rev. 0168, REF 199 9077 used in conjuction with of VITROS Chemistry Products CRSC DT Slides, Generation (GEN) 82, Product Code 6802721.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
¿Vendes productos como este?
Recalert vigila todo tu catálogo contra retiros como este, automáticamente.