FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1519-2013
GE Healthcare Senographe Essential System. The Senographe 2000D system generates digital mamnmographic images that can be used for screening and in the diagnosis of breast cancer. The Senographe 2000D is intended to be used in the same clinical applications as traditional film-based mamnmographic systems.
Publicado el 3 de julio de 2013 · Inicio del retiro: 14 de enero de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
GE Healthcare has recently become aware of a potential issue due to inaccessible Operator Instructions associated with the defective Operator Manual CD of the Senographe Essential.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- GE Healthcare, LLC
- Distribuidor
- Nationwide Distribution including the states of NJ, CO, LA, AL, OH, MA, NC, ME, WI, GA, PA, TX, IN, NY, MO, KY, KS, CA, MN, FL and IL.
- Lote
- Models 5144816-10 rev 2, 3 or 6 and 5144816-10-LE rev1.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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