FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1523-2014
Datascope System 98/98xt, CS 100/CS100i and CS 300 Intra-Aortic Balloon Pump. The Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) is an electromechanical system used to inflate and deflate intra-aortic balloons in cardiovascular procedures.
Publicado el 28 de mayo de 2014 · Inicio del retiro: 21 de marzo de 2014
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Qué peligro representa
Potential mechanical failure of the fan assembly associated with the power supply. A fan assembly failure could result in the power supply overheating and cause the IABP to shut down without warning.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Maquet Datascope Corp - Cardiac Assist Division
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA (nationwide) and approximately 104 countries.
- Lote
- IABP Model Numbers System 98 0998-00-0446-xx 0998-UC-0446-xx System 98XT 0998-00-0479-xx 0998-UC-0479-xx CS100i 0998-UC-0446Hxx 0998-UC-0479Hxx CS100 0998-00-3013-xx 0998-UC-3013-xx CS300 0998-00-3023-xx 0998-UC-3023-xx
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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