FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1530-2018
CELLSEARCH¿ CIRCULATING Tumor Cell Kits (IVD) (Product Code 7900001) CELLSEARCH¿ CIRCULATING Tumor Cell Kit is intended for the enumeration of circulating tumor cells (CTC) of the epithelial origin (CD45-, EpCAM+, cytokeratins 8, 18+, and/or 19+) in whole blood.
Publicado el 2 de mayo de 2018 · Inicio del retiro: 4 de abril de 2018
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Qué peligro representa
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Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Menarini Silicon Biosystems
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA (nationwide) and to the countries of : Canada and Italy
- Lote
- UDI (01)10888385000012(17)180810(10)S038 (01)10888385000012(17)180810(10) (01)10888385000012(17)180810(10)S038S (01)10888385000012(17)180810(10)S038T (01)10888385000012(17)180810(10)S038U (01)10888385000012(17)180810(10)S038 V Serial, Batch, Lot # 2038 S038R S038S S038T S038U S038V S038W (0 distributed to the field)
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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